Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Микробиологическая чистота . В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение . Определение проводят методом ВЭЖХ в условиях испытания «Родственные примеси». Стандартный раствор . Около 50 мг (точная навеска) стандартного образца нимесулида помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, растворяют в 20 мл ацетонитрила и доводят объём содержимого ПФ до метки. 5,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл и доводят объём раствора ПФ до метки. Испытуемый раствор . Точную навеску порошка растёртых таблеток, соответствующую около 50 мг нимесулида, помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, прибавляют 20 мл ацетонитрила и выдерживают на ультразвуковой бане в течение 15 мин. Охлаждают до комнатной температуры и доводят объём содержимого ПФ до метки, перемешивают и фильтруют через мембранный фильтр с размером пор 0,45 мкм, отбрасывая первые порции фильтрата. 5,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл и доводят объём раствора ПФ до метки. Пригодность хроматографической системы: На хроматограмме стандартного раствора: – фактор асимметрии пика ( A S ) нимесулида должен быть не более 2,0; – относительное стандартное отклонение площади пика нимесулида должно быть не более 2,0 %; – эффективность хроматографической колонки (N) , рассчитанная по пику нимесулида, должна составлять не менее 2000 теоретических тарелок. Содержание нимесулида в одной таблетке в процентах от заявленного количества ( Х ) вычисляют по формуле: LaS GPaS 50550LaS 50550GPaS X 1 0 0 1 1 0 0 1 ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = где S 1 – площадь пика нимесулида на хроматограмме испытуемого раствора; 4509