Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

доводят объем тем же растворителем до 100,0 мл. 1,0 мл полученного раствора доводят испытуемым раствором до 50,0 мл. Хроматографические условия Колонка 25 × 0,40 см, октилсилил силикагель (С8), 5 мкм; Температура колонки 40 °С; Скорость потока 1,0 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 270 нм; Объём пробы 10 мкл; Режим хроматографирования Время, мин ПФА, % ПФБ, % 0–3 65 35 3–10 65→50 35→50 10–20 50 50 Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения А, Б. Относительные времена удерживания соединений. Нитразепам – 1 (около 9 мин), клоназепам – около 1,1. Пригодность хроматографической системы с использованием раствора сравнения Б определяется в соответствии с ОФС «Хроматография» со следующим дополнением. На хроматограмме раствора сравнения Б отношение p/v между высотой пика клоназепама и высотой нижней точки линии перегиба между пиками клоназепама и нитразепама должно быть не менее 4,0. Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора: – площадь пика любой единичной примеси должна быть не более площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,1 %); – суммарная площадь пиков всех примесей не должна более чем в 2 раза превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,2 %). Не учитывают пики, площадь которых менее 0,5 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (менее 0,05 %). 4513