Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Раствор сравнения А. 1,0 мл испытуемого раствора доводят ПФА до 100, 0 мл. Раствор сравнения Б. 25 мкл стандартного образца нитроглицерина для проверки пригодности системы, содержащего примеси В, C, D и E, разводят в 0,5 мл ПФА. Примечание. Примесь В: (2,3-дигидроксипропил)нитрат, CAS 624-43-1; примесь С: (1,3-дигидроксипропан-2-ил)нитрат, CAS 620-12-2; примесь D: [(2 RS )-3-гидроксипропан-1,2-диил]динитрат, CAS 27321- 62-6; примесь Е: (2-гидроксипропан-1,3-диил]динитрат, CAS 27321-62-6. Хроматографические условия Колонка 25,0 × 0,46 см, эндкепированный октадецилсилил силикагель (С18), 5 мкм; Температура колонки 40 о С; Скорость потока 1,5 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 210 нм; Объём пробы 20 мкл. Режим хроматографирования Время, мин ПФА, % ПФБ, % 0–2 90 10 2–10 90→50 10→50 10–20 50 50 20–25 50 → 90 50→10 Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения А и Б. Пригодность хроматографической системы с использованием раствора сравнения Б определяется в соответствии с ОФС «Хроматография» со следующим уточнением: разрешение (R) как между пиками примесей С и В, так и между пиками примесей Е и D должно быть не менее 1,5. Идентификация примесей. Для идентификации пиков примесей B, C,D и Е используются хроматограмма, поставляемая со стандартным образцом 4518