Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Хроматографические условия Колонка 25 × 0,46 см, силикагель октадецилсилильный для хроматографии (С18), 15 мкм; Температура колонки 25 °С; Скорость потока 1,0 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 310 нм; Объём пробы 20 мкл; Время хроматографирования 10-кратное от времени удерживания пика нитрофурала. Хроматографируют раствор для проверки разделительной способности хроматографической системы, раствор стандартного образца примеси В, раствор для идентификации пиков и испытуемый раствор. Относительные времена удерживания соединений. Нитрофурал – 1 (около 4 мин); нитрофурантоин – около 1,2; примесь В – около 4,0; примесь А – около 7,6. Пригодность хроматографической системы: –на хроматограмме раствора для проверки разделительной способности хроматографической системы разрешение (R) между пиками нитрофурала и нитрофурантоина должно быть не менее 2,0; –на хроматограмме раствора стандартного образца примеси В эффективность хроматографической колонки (N) , рассчитанная по пику примеси В, должна составлять не менее 5000 теоретических тарелок. Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора: – площадь пика примеси А не должна превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора стандартного образца примеси В (не более 0,5 %); – площадь пика примеси В не должна превышать площадь площади основного пика на хроматограмме раствора стандартного образца примеси В (не более 0,5 %); 4524