Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

выдерживают в течение 2 мин. Прибавляют 2 мл раствора аммония сульфамата, энергично встряхивают и прибавляют 2 мл раствора нафтилэтилендиамина дигидрохлорида. Должно появиться красное окрашивание, не исчезающее в течение 5 мин. Температура плавления . От 171 до 175 ° С (ОФС «Температура плавления»). Примеси основного характера . Не более 0,14 %. Определение проводят методом титриметрии. Около 4,0 г (точная навеска) субстанции растворяют на ультразвуковой бане в 160 мл уксусной кислоты ледяной. Полученный раствор титруют 0,1 М раствором хлорной кислоты до изменения окраски раствора от коричневато-жёлтой до зелёной (индикатор – 0,25 мл 0,2 % раствора нафтолбензеина). Параллельно проводят контрольный опыт. На титрование должно пойти не более 0,48 мл 0,1 М раствора хлорной кислоты. Родственные примеси . Определение проводят методом ВЭЖХ (ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»). Подвижная фаза (ПФ) . Ацетонитрил—метанол—вода 9:36:55. Испытуемый раствор . Около 0,1 г (точная навеска) субстанции помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, растворяют в 10 мл метанола и доводят объем раствора ПФ до метки. Раствор стандартного образца примеси А . Около 0,1 г (точная навеска) примеси А нифедипина помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, растворяют в метаноле и доводят объем раствора тем же растворителем до метки. Раствор стандартного образца примеси В . Около 0,1 г (точная навеска) примеси В нифедипина помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, растворяют в метаноле и доводят объем раствора тем же растворителем до метки. 4533