Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Хроматографические условия Колонка 25 × 0,46 см, силикагель октадецилсилильный для хроматографии (С18), 5 мкм; Температура колонки 25 °С; Скорость потока 1,0 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 235 нм; Объем пробы 20 мкл; Время хроматографирования двукратное от времени удерживания пика нифедипина. Хроматографируют раствор сравнения Б. Пригодность хроматографической системы (с использованием раствора сравнения Б) определяют в соответствии с ОФС «Хроматография» со следующими уточнениями: - разрешение ( R ) между пиками примеси А нифедипина и примеси В нифедипина должно быть не менее 1,5; - разрешение ( R ) между пиками нифедипина и примеси В нифедипина должно быть не менее 1,5. Хроматографируют испытуемый раствор, раствор сравнения А, раствор стандартного образца примеси А нифедипина и раствор стандартного образца примеси В нифедипина. Допустимое содержание примесей . На хроматограмме испытуемого раствора: - площадь пика примеси А нифедипина должна быть не более площади основного пика на хроматограмме раствора стандартного образца примеси А нифедипина (не более 0,5 %); - площадь пика примеси В нифедипина должна быть не более площади основного пика на хроматограмме раствора стандартного образца примеси В нифедипина (не более 0,5 %); - площадь пика единичной неидентифицированной примеси должна быть не более площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,2 %); 4540