Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

- суммарная площадь пиков неидентифицированных примесей должна быть не более 10-кратной площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 2,0 %). Не учитывают пики, площадь которых менее 0,25 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (менее 0,05 %). Однородность дозирования . Определение проводят в соответствии с ОФС «Однородность дозирования» методом ВЭЖХ в условиях испытания «Количественное определение». Испытуемый раствор . Одну таблетку помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, прибавляют 45 мл метанола и выдерживают на ультразвуковой бане до полного распада таблетки, охлаждают, доводят объем раствора тем же растворителем до метки и фильтруют. При необходимости полученный раствор дополнительно разводят ПФ до концентрации нифедипина около 0,2 мг/мл. Содержание нифедипина C 17 H 18 N 2 O 6 в процентах от заявленного количества в одной таблетке ( Х ) вычисляют по формуле: 2 100 50 0 0 1 0 0 1 ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = LS FPaS L S FP aS X где S 1 – площадь основного пика на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 – площадь основного пика на хроматограмме раствора стандартного образца; a 0 – навеска стандартного образца нифедипина, мг; P – содержание нифедипина в стандартном образце нифедипина, %; L – заявленное количество нифедипина в одной таблетке, мг; F – фактор дополнительного разведения испытуемого раствора. Микробиологическая чистота . В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение . Определение проводят методом ВЭЖХ в условиях испытания «Родственные примеси». 4541