Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Испытуемый раствор . Точную навеску порошка 10 таблеток, помещают в мерную колбу вместимостью 500 мл, прибавляют 450 мл метанола и выдерживают на ультразвуковой бане в течение 15 мин, охлаждают, доводят объем раствора тем же растворителем до метки и фильтруют. При необходимости полученный раствор дополнительно разводят ПФ до концентрации нифедипина около 0,2 мг/мл. Раствор стандартного образца . Около 20 мг (точная навеска) стандартного образца нифедипина помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в 30 мл ПФ и доводят объем раствора тем же растворителем до метки. Хроматографируют раствор стандартного образца и испытуемый растворы. Пригодность хроматографической системы (с использованием раствора стандартного образца) определяют в соответствии с ОФС «Хроматография» со следующим уточнением: относительное стандартное отклонение площади пика нифедипина должно быть не более 2,0 %. Содержание нифедипина C 17 H 18 N 2 O 6 в процентах от заявленного количества ( Х ) вычисляют по формуле: LaS FGPaS La S FGP aS X ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = 1 0 0 1 1 0 0 1 5 100 500 где S 1 – площадь пика нифедипина на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 – площадь пика нифедипина на хроматограмме раствора стандартного образца; а 1 – навеска порошка растертых таблеток, мг; a 0 – навеска стандартного образца нифедипина, мг; P – содержание нифедипина в стандартном образце нифедипина, %; G – средняя масса одной таблетки, мг; L – заявленное количество нифедипина в одной таблетке, мг; F – фактор дополнительного разведения испытуемого раствора. 4542