Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

На хроматограмме раствора сравнения: - эффективность хроматографической колонки (N) , рассчитанная по пику норэпинефрина, должна быть не менее 2000 теоретических тарелок; - фактор асимметрии пика норэпинефрина должен быть не более 2,5; - относительное стандартное отклонение площади пика норэпинефрина должно быть не более 2,0 %. Относительные времена удерживания соединений . Норэпинефрин– 1 (около 5 мин), эпинефрин– около 1,6. Допустимое содержание примесей . На хроматограмме испытуемого раствора площадь пика эпинефрина должна быть не более площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 1,0 %). Извлекаемый объём . Не менее номинального (ОФС «Извлекаемый объём лекарственных форм для парентерального применения»). Бактериальные эндотоксины . Не более 83,4 ЕЭ на 1 мг норэпинефрина тартрата (ОФС «Бактериальные эндотоксины»). Стерильность . Препарат должен быть стерильным (ОФС «Стерильность»). Количественное определение . Определение проводят методом ВЭЖХ в условиях испытания «Родственные примеси. Эпинефрин». Испытуемый раствор . Объём препарата, эквивалентный 20 мг норэпинефрина гидротартрата, помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл и доводят объём раствора ПФ до метки. Раствор стандартного образца норэпинефрина гидротартрата. Около 20 мг (точная навеска) стандартного образца норэпинефрина гидротартрата помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в ПФ и доводят объём раствора тем же растворителем до метки. Хроматографируют испытуемый раствор и раствор стандартного образца норэпинефрина гидротартрата. Содержание норэпинефрина гидротартрата C 8 H 11 NO 3 ·C 4 H 6 O 6 в препарате в процентах от заявленного количества ( Х ) вычисляют по формуле: 4551