Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Раствор сравнения В. 3 мг стандартного образца омепразола для идентификации пиков содержащего примесь E растворяют в ПФ и доводят объём ПФ до 20,0 мл. Примечание. Примесь D: 2-{[(3,5-диметил-4-метоксипиридин-2- ил)метил]сульфонил}-5-метокси-1 H -бензимидазол, CAS 88546-55-8; примесь E: 3,5-диметил-4-метокси-2-{[( RS )-(5-метокси-1 H - бензимидазол-2-ил)сульфинил]метил}пиридин-1-оксид, CAS 176219-04-8. Хроматографические условия Колонка 12,5 × 0,46 см, октилсилилсиликагель, 5 мкм; Температура колонки 25 о С; Скорость потока 1 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 280 нм; Объём пробы 40 мкл; Время хроматографирования 5-кратное от времени удерживания омепразола. Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения А, Б и В. Пригодность хроматографической системы . На хроматограмме раствора сравнения А разрешение ( R ) между пиками примеси D и омепразола должно быть не менее 3,0; при необходимости увеличивают рН буферного раствора. Идентификация примесей. Хроматограмма раствора сравнения А используется для идентификации пика примеси D; хроматограмма поставляемая вместе со стандартным образцом омепразола для идентификации пиков и хроматограмма раствора сравнения В используются для идентификации пика примеси E. Относительные времена удерживания компонентов. Омепразол – 1 (около 9 мин); примесь E – около 0,6; примесь D – около 0,8. Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора: 4555