Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Хроматографируют испытуемый и стандартный растворы. Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме стандартного раствора: - относительное стандартное отклонение площади пика омепразола не должно превышать 1,0 % (6 определений); - фактор ассиметрии пика омепразола не более 1,5. Содержание омепразола C 17 H 19 N 3 O 3 S в субстанции в пересчёте на сухое вещество в процентах ( ) вычисляют по формуле: = 1 ∙ 0 ∙ ∙ 100 0 ∙ 1 ∙ (100 − ) где S 1 − площадь пика омепразола на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 − площадь пика омепразола на хроматограмме стандартного раствора; а 1 − навеска субстанции, мг; а 0 − навеска стандартного образца омепразола, мг; W − потеря в массе при высушивании, %; P − содержание основного вещества в стандартном образце омепразола, %. Хранение. В защищённом от света месте при температуре не выше 25 о С. *Приводится для информации. **Контроль по показателям качества «Прозрачность раствора», «Цветность раствора» и «Бактериальные эндотоксины» проводят в субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения. 4557