Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Строят калибровочный график зависимости величины поглощения от концентрации железа (мкг/мл). Определяют параметры линейной регрессии. В тех же условиях измеряют поглощение испытуемого раствора. С помощью уравнения линейной регрессии находят концентрацию железа в испытуемом растворе. Содержание железа в препарате в процентах (Х) вычисляют по формуле: 1000000 100 25 ⋅ ⋅ ⋅ = a C X где C − концентрация железа в испытуемом растворе, определенная по калибровочному графику, мкг/мл; а − навеска субстанции, г. Сульфатная зола . Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют около 1 г (точная навеска) субстанции. Тяжёлые металлы. Не более 0,001 %. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2, в зольном остатке, полученном после сжигания 1,0 г субстанции (ОФС «Сульфатная зола») с использованием эталонного раствора 1. Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители». *Бактериальные эндотоксины. Не более 1,2 ЕЭ на 1 мг активного вещества субстанции (ОФС «Бактериальные эндотоксины»). Для проведения испытания готовят исходный раствор субстанции (концентрация 50 мг/мл), который затем разбавляют не менее чем в 100 раз. Микробиологическая чистота . В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение. Определение проводят методом титриметрии. Около 0,1 г (точная навеска) субстанции растворяют в 20 мл воды, прибавляют 0,5 мл 1 % раствора калия йодида, 1 мл 2 % раствора 3392