Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

исходный раствор субстанции 2 мг/мл, а затем разводят не менее, чем в 160 раз. Микробиологическая чистота . В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение . Определение проводят методом ВЭЖХ в условиях испытания «Родственные примеси» со следующими изменениями. Испытуемый раствор. Около 90 мг (точная навеска) субстанции растворяют в ПФ и доводят объем раствора ПФ до 100,0 мл. 5,0 мл полученного раствора доводят ПФ до 50,0 мл. Раствор сравнения. Около 90 мг (точная навеска) стандартного образца ондансетрона гидрохлорида растворяют в ПФ и доводят объем раствора ПФ до 100,0 мл. 5 мл полученного раствора доводят ПФ до 50,0 мл. Хроматографируют раствор сравнения и испытуемый раствор. Содержание ондансетрона гидрохлорида C 18 H 19 N 3 O · HCl в субстанции в процентах ( ) в пересчёте на безводное и свободное от остаточных органических растворителей вещество вычисляют по формуле: = 1 ∙ 0 ∙ ∙ 100 0 ∙ 1 ∙ (100 − ) , где S 1 − площадь пика ондансетрона гидрохлорида на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 − площадь пика ондансетрона гидрохлорида на хроматограмме раствора сравнения; а 1 − навеска субстанции, мг; а 0 − навеска стандартного образца ондансетрона гидрохлорида , мг; W − суммарное содержание воды и остаточных органических растворителей в субстанции, %; P − содержание основного вещества в стандартном образце ондансетрона гидрохлорида, %. Хранение . В плотно закрытой упаковке, в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 о С. 4563