Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Хроматографические условия Колонка 15 × 0,46 см, октадецилсилил силикагель, 5 мкм; Температура колонки 45 о С; Скорость потока 0,5 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 294 нм; Объём пробы 10 мкл; Время хроматографирования 2,5-кратное от времени удерживания основного пика. Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения А и Б. Пригодность хроматографической системы . На хроматограмме раствора сравнения Б разрешение ( R ) между пиками примеси Е и офлоксацина должно быть не менее 2,0. Идентификация примесей. Хроматограмма раствора сравнения Б используется для идентификации пика примеси Е. Относительные времена удерживания компонентов. Офлоксацин – 1 (около 20 мин); примесь B – около 0,3; примесь C – около 0,5; примесь D – около 0,7; примесь E – около 0,9; примесь F – около 1,6. Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора: – площадь пика любой идентифицированной примеси должна быть не более площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,2 %); – площадь пика любой неидентифицированной примеси должна быть не более 0,5 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,1 %); – суммарная площадь пиков всех примесей не должна более чем в 2,5 раза превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,5 %). Не учитывают пики, площадь которых составляет менее 0,25 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (менее 0,05 %). 4568