Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

– сумма площадей пиков всех примесей на хроматограмме испытуемого раствора не должна более чем в полтора раза превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 1,5%); Не учитывают пики площадь которых менее 0,05 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (менее 0,05 %) и пики, вышедшие ранее 2,5 мин. Извлекаемый объём . Не менее номинального (ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для парентерального применения»). Стерильность. Препарат должен быть стерильным (ОФС «Стерильность»). Количественное определение. Определение проводят методом ВЭЖХ в условиях испытания «Родственные примеси» со следующими изменениями. Раствор стандартного образца офлоксацина. В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 3,0 мл раствора стандартного образца офлоксацина (раздел «Родственные примеси») и доводят объём раствора до метки 0,05 М раствором хлористоводородной кислоты. Хроматографируют испытуемый раствор и раствор стандартного образца офлоксацина. Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме раствора стандартного образца офлоксацина: ‒ относительное стандартное отклонение площади пика офлоксацина должно быть не более 2,0 % (6 определений); ‒ фактор асимметрии пика ( A S ) офлоксацина должен быть не более 1,5. Содержание офлоксацина C 18 H 20 FN 3 O 4 в процентах от заявленного количества ( Х ) вычисляют по формуле: = 1 ∙ 0 ∙ ∙ 200 ∙ 3 0 ∙ 1 ∙ ∙ 100 ∙ 10 = 1 ∙ 0 ∙ ∙ 0,6 0 ∙ 1 ∙ 4574