Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Механические включения . Видимые . В соответствии с ОФС «Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах». Невидимые . В соответствии с ОФС «Невидимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения». Родственные примеси . Определение проводят методом ВЭЖХ (ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»). Буферный раствор . В мерную колбу вместимостью 1 л помещают 14,05 г перхлората натрия, прибавляют 8,0 мл триэтиламина и доводят объём до метки водой. Прибавляют смесь фосфорная кислота—вода 1:1 до pH 2,1±0,1. Подвижная фаза (ПФ) . Ацетонитрил—буферный раствор 18:82. Испытуемый раствор . Точный объём препарата, содержащий 10 мг офлоксацина, помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл и доводят объём раствора до метки водой. Раствор стандартного образца офлоксацина . Около 20 мг (точная навеска) стандартного образца офлоксацина помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 60 мл хлористоводородной кислоты раствора 0,1 М, выдерживают на ультразвуковой бане до полного растворения осадка и доводят объём до метки тем же растворителем. Раствор сравнения . В мерную колбу вместимостью 250 мл помещают 1,0 мл испытуемого раствора и объём доводят до метки водой. Раствор для проверки пригодности хроматографической системы . Около 4,0 мг стандартного образца примеси E офлоксацина помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, прибавляют 30 мл хлористоводородной кислоты раствора 0,1 М, выдерживают на ультразвуковой бане до полного растворения осадка и доводят объём до метки тем же растворителем. В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 2,5 мл полученного раствора и доводят объём до метки раствором стандартного образца офлоксацина. 4580