Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Примечание: Примесь E офлоксацина: (3 RS )-3-метил-10-(пиперазин-1-ил)-7-оксо-9- фтор-2,3-дигидро-7 H -пиридо[1,2,3- de ][1,4]бензоксазин-6-карбоновая кислота, CAS 82419-52-1. Хроматографические условия . Колонка 25,0×4,6 см, силикагель октадецилсилильный для хроматографии (С18), 5 мкм; колонка должна быть пригодна для работы в кислой среде (pH 2,1); Температура колонки 35 °С; Скорость потока 1,0 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 294 нм; Объем пробы 20 мкл; Время хроматографирования двукратное от времени удерживания офлоксацина. Хроматографируют раствор для проверки пригодности хроматографической системы, раствор сравнения и испытуемый раствор. Относительное время удерживания соединений . Офлоксацин – 1 (около 13,5 мин); примесь E – около 0,87. Пригодность хроматографической системы . На хроматограмме раствора для проверки пригодности хроматографической системы разрешение (R) между пиками офлоксацина и примеси E офлоксацина должно быть не менее 2,0; на хроматограмме раствора стандартного образца офлоксацина: – эффективность хроматографической колонки (N) , рассчитанная по пику офлоксацина, должна составлять не менее 5000 теоретических тарелок; – относительное стандартное отклонение площади пика офлоксацина должно быть не более 2,0 % (6 определений); – фактор асимметрии пика ( A S ) офлоксацина должен быть не более 1,5. 4581