Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Допустимое содержание примесей . На хроматограмме испытуемого раствора: – площадь пика любой примеси на хроматограмме испытуемого раствора не должна превышать площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,4 %); – сумма площадей пиков всех примесей на хроматограмме испытуемого раствора не должна превышать площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения более чем в 2,5 раза (не более 1,0 %); Не учитывают пики, площадь которых меньше 0,125 площади пика офлоксацина на хроматограмме раствора сравнения (менее 0,05 %) и пики вспомогательных веществ. Извлекаемый объём . Не менее номинального (ОФС «Извлекаемый объём лекарственных форм для парентерального применения»). Бактериальные эндотоксины . Не более 1,75 ЕЭ на 1 мл препарата (ОФС «Бактериальные эндотоксины»). *Аномальная токсичность . Препарат должен быть нетоксичным (ОФС «Аномальная токсичность»). Тест-доза – 1,0 мг офлоксацина в 0,5 мл препарата на мышь, внутривенно со скоростью 0,1 мл/с. Срок наблюдения 48 ч. Стерильность . Препарат должен быть стерильным (ОФС «Стерильность»). Количественное определение . Определение проводят методом ВЭЖХ в условиях испытания «Родственные примеси». Хроматографируют испытуемый раствор и раствор стандартного образца офлоксацина. Содержание офлоксацина C 18 H 20 FN 3 O 4 в процентах от заявленного количества ( Х ) вычисляют по формуле: 4582