Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

раствора: – площадь пика любой примеси на хроматограмме испытуемого раствора не должна превышать площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,5%); – сумма площадей пиков всех примесей на хроматограмме испытуемого раствора не должна превышать двойной площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 1,0%). Не учитывают пики, площадь которых меньше 0,1 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (менее 0,05%). Вода . Не более 5,0 % (ОФС «Определение воды», метод 1). Для определения используют около 0,5 г препарата. Однородность дозирования. В соответствии с ОФС «Однородность дозирования» способ 1 или 2. При использовании способа 1 определение проводят методом ВЭЖХ в условиях испытания «Родственные примеси» со следующими изменениями. Испытуемый раствор . Одну таблетку помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, объём доводят до метки растворителем и выдерживают на ультразвуковой бане в течение 5 мин. Суспензию центрифугируют в течение 8 мин при 8000 об/мин, 5,0 мл надосадочной жидкости помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл и доводят объём до метки растворителем. При необходимости полученный раствор дополнительно разводят растворителем до концентрации офлоксацина около 0,2 мг/мл. Хроматографируют испытуемый раствор и раствор стандартного образца офлоксацина. Содержание офлоксацина C 18 H 20 FN 3 O 4 в одной таблетке в процентах от заявленного количества ( Х ) вычисляют по формуле: = 1 ∙ 0 ∙ ∙ ∙ 100 ∙ 25 0 ∙ ∙ 100 ∙ 5 = 1 ∙ 0 ∙ ∙ ∙ 5 0 ∙ где S 1 – площадь основного пика на хроматограмме испытуемого 4587