Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Поправочные коэффициент ы. Для расчёта содержания площади пиков следующих примесей умножаются на соответствующие поправочные коэффициенты: примесь А – 6,2; примесь С – 2,7; примесь D – 0,5. Допуст имое содерж ание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора: – площадь пика любой единичной примеси должна быть не более площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,1 %); – суммарная площадь пиков всех примесей не должна более чем в 5 раз превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,5 %). Не учитывают пики, площадь которых менее 0,5 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (менее 0,05 %). Примечание. Примесь А: (3 S )-3-[(5 R )-6-метил-4-метокси-5,6,7,8- тетрагидро[1,3]диоксоло[4,5- g ]изохинолин-5-ил]-6,7-диметокси-2- бензофуран-1(3 H )-он, CAS 128-62-1; примесь В: ( RS )-[(3,4-диметоксифенил)метил](6,7- диметоксиизохинолин-1-ил)метанол, CAS 482-76-8 примесь С: 1-[(3,4-диметоксифенил)метил]-6,7-диметокси-3,4- дигидроизохинолин; CAS 6957-27-3; примесь D: [(3,4-диметоксифенил)метил](6,7-диметоксиизохинолин-1- ил)метанон, CAS 522-57-6; примесь E: (1 RS )-1-[(3,4-диметоксифенил)метил]-6,7-диметокси-1,2,3,4- тетрагидроизохинолин, CAS 13074-31-2; примесь F: 2-(3,4-диметоксифенил)- N -[2-(3,4- диметоксифенил)этил]ацетамид, CAS 139-76-4. Потеря в массе при высушивании. Не более 0,5 % (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 0,5 г (точная навеска) субстанции. Сульфатная зола. Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Тяжелые металлы. Не более 0,001 %. Определение проводят в соответствии с ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2, в зольном остатке, 4592