Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

полученном после сжигания 1,0 г субстанции, с использованием эталонного раствора 1. Железо . Не более 0,003 %.Определение проводят в соответствии с ОФС «Железо» в зольном остатке, полученном после сжигания 1,0 г субстанции (ОФС «Сульфатная зола»). Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители». *Бактериальные эндотоксины . Не более 2,9 ЕЭ на 1 мг субстанции (ОФС «Бактериальные эндотоксины»). Для проведения испытания готовят исходный раствор субстанции 10 мг/мл, а затем разбавляют его не менее чем в 100 раз. Микробиологическая чистота . В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение . Определение проводят методом титриметрии. Около 0,3 г (точная навеска) субстанции растворяют в 1 мл муравьиной кислоты, прибавляют 20 мл уксусного ангидрида и титруют 0,1 М раствором хлорной кислоты. Конечную точку титрования определяют потенциометрически (ОФС «Потенциометрическое титрование»). Параллельно проводят контрольный опыт. 1 мл 0,1 М раствора хлорной кислоты соответствует 37,59 мг папаверина гидрохлорида С 20 Н 21 NO 4 ·HCl. Хранение . В плотно закрытой упаковке, в защищённом от света месте, *Контроль по показателям качества «Прозрачность раствора», «Цветность раствора» и «Бактериальные эндотоксины» проводят в субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения. 4593