Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Содержание любой неидентифицированной примеси в субстанции в процентах ( Х ) вычисляют по формуле: = 1 0 ∙ 10 где S 1 − площадь пика неидентифицированной примеси на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 − площадь пика парацетамола на хроматограмме раствора сравнения Б. Допустимое содержание примесей: - 4-аминофенола – не более 0,005 %; - хлорацетанилида – не более 0,001 %; - любой неидентифицированной примеси – не более 0,05 %; - сумма неидентифицированных примесей – не более 0,1 %. Не учитывают пики, площадь которых менее площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения В (менее 0,01 %). Потеря в массе при высушивании . Не более 0,5 % (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Хлориды . Не более 0,01 % (ОФС «Хлориды»). 0,5 г субстанции встряхивают в течение 2 мин с 25 мл воды и фильтруют. Для определения используют 10 мл фильтрата. Сульфаты . Не более 0,05 %. См. ОФС «Сульфаты». Для определения используют 10 мл фильтрата, полученного в испытании «Хлориды». Сульфатная зола. Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Тяжёлые металлы . Не более 0,001 %. Определение проводят в соответствии с ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2, в зольном остатке, полученном после сжигания 1,0 г субстанции, с использованием эталонного раствора 1. Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители». 4603