Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

*Бактериальные эндотоксины : Не более 0,1 ЕЭ на 1 мг субстанции (ОФС «Бактериальные эндотоксины»). Для проведения испытания готовят исходный раствор субстанции 10 мг/мл. Микробиологическая чистота . В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение . Определение проводят методом титриметрии. Около 0,25 г (точная навеска) субстанции кипятят с обратным холодильником с 10 мл 50 % раствора серной кислоты в течение 1 ч. Холодильник промывают 30 мл воды, объём раствора доводят водой до 80 мл, прибавляют 1,0 г калия бромида и титруют нитритометрически (ОФС «Нитритометрия»). Конец титрования устанавливают по йодкрахмальной бумаге. 1 мл 0,1 М раствора натрия нитрита соответствует 15,12 мг парацетамола C 8 H 9 NO 2 . Хранение. В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °С. *Контроль по показателю качества «Бактериальные эндотоксины» проводят в субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения. 4604