Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

- суммарная площадь пиков всех примесей не должна более чем в 5 раз превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,5 %). Не учитывают пики, площадь которых менее площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (менее 0,02 %). Потеря в массе при высушивании . Не более 0,5 % (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Около 1,0 г (точная навеска) субстанции высушивают при температуре 80 ºС. Сульфатная зола. Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Тяжёлые металлы. Не более 0,002 %. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы» в зольном остатке, полученном после сжигания 1,0 г субстанции (ОФС «Сульфатная зола») с использованием эталонного раствора 2. Хлориды. Не более 0,01 % (ОФС «Хлориды»). 1,0 г субстанции растворяют в 25 мл воды и фильтруют. К 5 мл фильтрата прибавляют 5 мл воды. Сульфаты. Не более 0,02 % (ОФС «Сульфаты»). Для анализа отбирают 10 мл фильтрата, полученного в испытании «Хлориды». Остаточные органические растворители. В соответствии с требованиями ОФС «Остаточные органические растворители». *Бактериальные эндотоксины. Не более 1,16 ЕЭ/мг (ОФС «Бактериальные эндотоксины». Микробиологическая чистота . В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение. Определение проводят методом ВЭЖХ (ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»). Подвижная фаза (ПФ). Метанол—тетрагидрофуран—ацетонитрил— 0,1 % (м/о) хлорная кислота 2:2,5:15:80. 4609