Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора: - площадь пика примеси I должна быть не более площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,1 %); - площадь пика любой другой единичной примеси должна быть не более площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,1 %). Не учитывают пики с относительными временами удерживания менее 0,6 и более 1,4. 3. Примеси B, E, F, H и K. Определение проводят методом ВЭЖХ (ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»). Растворы используют свежеприготовленными или хранят при температуре 10 о С не более суток. Подвижная фаза А (ПФА). Вода, доведённая до рН 2,5 смесью равных объёмов хлорной кислоты и воды. Подвижная фаза Б (ПФБ). 0,03 % (о/о) раствор хлорной кислоты в ацетонитриле. Испытуемый раствор. Около 60 мг (точная навеска) субстанции растворяют в 10,0 мл ПФА и доводят объем раствора тем же растворителем до 20,0 мл. Раствор сравнения А. 3 мг стандартного образца периндоприла для идентификации пиков (содержащего примеси В, Е, F, H и К) растворяют в 1 мл ПФА. Раствор сравнения Б. 1,0 мл испытуемого раствора доводят ПФА до 200,0 мл. Раствор сравнения В. 2,0 мл раствора сравнения Б доводят ПФА до 20,0 мл. Примечание. Примесь В – (2 S ,3a S ,7a S )-1-[(2 S )-2-{[(1 S )-1-Карбоксибутил]ами- но}пропаноил]октагидро-1 H -индол-2-карбоновая кислота, CAS 95153-31-4; 4616