Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Пригодность хроматографической системы . На хроматограмме раствора сравнения А отношение p/v между пиками примесей В и К должно быть не менее 3. Идентификация примесей. Хроматограмма прилагаемая к стандартному образцу периндоприла для идентификации пиков и хроматограмма раствора сравнения А используется для идентификации примесей В, Е, F, H и К. Относительные времена удерживания соединений. Периндоприл – 1 (около 25 мин); примесь В – около 0,68; примесь К – около 0,72; примесь Е – около 1,2; примесь F – около 1,6; примесь H – около 1,8 (выходит в виде одного или двух пиков). Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора: - площадь пика примеси Е должна быть не более 0,8 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,4 %); - площадь пика примеси В должна быть не более 0,6 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,3 %); - площадь каждого пика примесей F и H должна быть не более 0,4 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,2 %); - площадь пика любой другой единичной примеси должна быть не более 0,2 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,1 %); - суммарная площадь пиков всех примесей не должна более чем в 2 раза превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 1,0 %). Не учитывают пики, площадь которых менее площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения В (менее 0,05 %). Вода. Не более 1,0 % (ОФС «Определение воды», метод 1). Для определения используют около 0,5 г (точная навеска) субстанции. 4618