Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

– на хроматограмме раствора стандартного образца пилокарпина гидрохлорида относительное стандартное отклонение площади пика пилокарпина должно быть не более 5,0 % (6 определений). Относительное время удерживания соединений. Пилокарпин – 1; изопилокарпин – около 0,94; пилокарпиновая кислота – около 1,15; изопилокарпиновая кислота – около 1,19. Содержание каждой примеси в субстанции в процентах ( ) вычисляют по формуле: 100 100 50 50 1 0 0 1 0 0 1 ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = a S PaS a S P aS X i где S 1 − площадь пика каждой из примесей на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 − площадь пика пилокарпина на хроматограмме раствора стандартного образца пилокарпина гидрохлорида; а 1 − навеска субстанции пилокарпина гидрохлорида, мг; а 0 − навеска стандартного образца пилокарпина гидрохлорида, мг; P – содержание пилокарпина гидрохлорида в стандартном образце пилокарпина гидрохлорида. Допустимое содержание примесей : – изопилокарпин не более 1,0 %; – суммарное содержание изопилокарпина и пилокарпиновой кислоты не более 1,5 %; – суммарное содержание остальных примесей – не более 0,5 %. Не учитывают пики, площадь которых менее площади основного пика на хроматограмме раствора для проверки чувствительности хроматографической системы (менее 0,05 %). Посторонние алкалоиды . 0,2 г препарата растворяют в 20 мл воды. К 10 мл полученного раствора прибавляют несколько капель 10 % раствора аммиака, к другим 10 мл – несколько капель 5 % раствора калия дихромата; в обоих случаях не должно быть помутнения. 4623