Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Раствор сравнения Б. Около 2,5 мг (точная навеска) стандартного образца примеси А и около 2,5 мг (точная навеска) стандартного образца примеси В растворяют в 5,0 мл воды и доводят тем же растворителем до 10,0 мл. 2,0 мл полученного раствора доводят водой до 10,0 мл. Примечание. Примесь А: 6-метил-1,3-дигидрофуро[3,4- c ]пиридин-7-ол, CAS 5196- 20-3; примесь В: 5-гидроксиметил-2,4-диметилпиридин-3-ол, CAS 61-67-6. Хроматографические условия. Колонка 25 × 0,46 см, эндкеппированный октадецилсилил силикагель, деактивиронный по отношению к основаниям (С18), 5 мкм; Температура колонки 25 °С Скорость потока 1,0 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 210 нм; Объем пробы 5 мкл; Время хроматографирования 2,5-кратное от времени удерживания основного пика. Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения А, Б. Пригодность хроматографической системы с использованием раствора сравнения Б определяют в соответствии с ОФС «Хроматография». От носит ельные времена удерж ивания соединений. Пиридоксин – 1 (около 12 мин), примесь А – около 1,7; примесь В – около 1,9. Поправочные коэффициент ы. Для расчёта содержания площадь пика примеси В умножается на поправочный коэффициент 1,5. Допуст имое содерж ание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора: - площадь пика примеси В должна быть не более 1,5 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,15 %); - площадь пика любой другой примеси должна быть не более площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,1 %); 4642