Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Примечание. Испытуемый раствор и растворы сравнения (защищают от света и используют свежеприготовленными. Хроматографические условия Колонка 25 × 0,46 см с амилозной модификацией силикагеля, 5 мкм; Температура колонки 25 °С; Скорость потока 1,0 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 244 нм; Объем пробы 20 мкл%; Время хроматографирования 1,2-кратное от времени удерживания основного пика. На хроматограмме раствора для проверки пригодности хроматографической системы относительные времена удерживания компонентов: примесь Е – около 0,8, аторвастатин – 1,0 (около 44 мин). Пригодность хроматографической системы : разрешение ( R ) между пиками примеси Е и аторвастатина должно быть не менее 2,0. Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора площадь пика примеси Е должна быть не более площади пика аторвастатина на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,3 %). Родственные примеси . Определение проводят методом ВЭЖХ (ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»). Подвижная фаза А (ПФА). Тетрагидрофуран – ацетонитрил – раствор аммония ацетата 3,9 г/л, значение рН которого предварительно доведена до 5,0 ± 0,1 уксусной кислотой ледяной 12:21:67. Подвижная фаза Б (ПФБ). Тетрагидрофуран – ацетонитрил – раствор аммония ацетата 3,9 г/л, значение рН которого предварительно доведено до 5,0 ± 0,1 уксусной кислотой ледяной 12:61:27. Испытуемый раствор. Около 50 мг (точная навеска) субстанции растворяют в 50,0 мл диметилформамида. 3401