Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Вычисляют поправочный коэффициент К для бутанола и винил- н - бутилового эфира по формуле: К = 0 ∙ ПС ∙ 25 ХС ∙ 0 ∙ 10 где 0 – площадь пика о -ксилола на хроматограмме раствора сравнения; ПС – навеска стандартного образца соответствующей примеси, мг; ХС – площадь пика бутанола или винил- н -бутилового эфира на хроматограмме раствора сравнения; 0 навеска стандартного образца о -ксилола, мг. Для бутилацеталя поправочный коэффициент принимают равным 1. Хроматографируют испытуемый раствор. Содержание каждой из примесей в субстанции в процентах (X) вычисляют по формуле: Х = ∙ ХИ ∙ 3 ∙ 0 ∙ 100 0И ∙ Х ∙ 25 где К – поправочный коэффициент К ХИ – площадь пика каждой из примесей на хроматограмме испытуемого раствора; 0 – навеска стандартного образца о -ксилола, мг; 0И площадь пика о -ксилола на хроматограмме испытуемого раствора; Х – навеска субстанции, мг. Допустимое содержание примесей: суммарное содержание бутанола, винил- н -бутиловый эфира и дибутилацеталя – не более 8,0 %. Потеря в массе при высушивании. Не более 8 %. (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Около 1,0 г (точная навеска) субстанции высушивают в бюксе с диаметром 40–45 мм при температуре 90–95 °С. Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители». Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». 4664