Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

– на хроматограмме раствора сравнения В относительное стандартное отклонение площади пика преднизолона не должно превышать 5,0 % (6 определений). Содержание каждой примеси в субстанции в процентах ( ) вычисляют по формуле: = ∙ 0 ∙ 25 ∙ 100 0 ∙ ∙ 2500 где S i − площадь пика каждой примеси на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 − площадь пика преднизолона на хроматограмме раствора сравнения В; а i − навеска субстанции, взятая для приготовления испытуемого раствора А, мг; а 0 − навеска стандартного образца преднизолона, мг. Допустимое содержание примесей. – Любой примеси должно быть не более 1,0 %; – только одной примеси может быть более 0,5 %; – сумма примесей не должна превышать 2,0%. Не учитывают пики, площадь которых составляет менее площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения Г (менее 0,05 %). Потеря в массе при высушивании . Не более 1,0 % (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 0,5 г (точная навеска) субстанции. Микробиологическая чистота . В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение. Определение проводят методом ВЭЖХ в условиях испытания «Родственные примеси». Хроматографируют испытуемый раствор Б и раствор сравнения Б. Содержание преднизолона C 21 H 28 O 5 в субстанции в пересчёте на сухое вещество в процентах ( ) вычисляют по формуле: 4669