Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Детектор спектрофотометрический, 254 нм; Объём пробы 20 мкл; Время хроматографирования 3-кратное от времени удерживания основного пика. Хроматографируют испытуемый раствор А и растворы сравнения А и Б. Пригодность хроматографической системы . На хроматограмме раствора сравнения А разрешение ( R ) между пиками преднизолона и преднизолона натрия фосфата должно быть не менее 4,5. Относительные времена удерживания компонентов. Преднизолона натрия фосфат – 1 (около 6,5 мин); преднизолон – около 1,31. Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора: – площадь пика любой примеси должна быть не более площади пика преднизолона натрия фосфата на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 2 %); – площадь не более 1 пика может превышать половину площади пика преднизолона натрия фосфата на хроматограмме раствора сравнения Б (более 1 %); – суммарная площадь пиков всех примесей не должна более чем в 1,5 раза превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 3 %). Не учитывают пики, площадь которых составляет менее площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения В (менее 0,05 %). Вода . Не более 8,0 % (ОФС «Определение воды», метод 1). Для определения используют около 0,2 г субстанции. Неорганические фосфаты. Не более 1,0 %. 50 мг субстанции растворяют в воде и доводят объём водой до 100,0 мл. К 10 мл полученного раствора прибавляют 5 мл молибденованадиевого реактива. Перемешивают и оставляют на 5 мин. Степень жёлтого окрашивания не должна превышать 4674