Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

таковой одновременно и аналогичным образом приготовленного раствора сравнения с использованием 10 мл стандартного раствора 5 мкг/мл фосфат- иона (ОФС «Фосфаты»). Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители». *Бактериальные эндотоксины. Не более 1,16 ЕЭ на 1 мг активного вещества субстанции (ОФС «Бактериальные эндотоксины»). Микробиологическая чистота . В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение. Определение проводят методом УФ- спектрофотометрии. Метод 1. Буферный раствор борной кислоты и магния хлорида, рН 9,0. 3,1 г борной кислоты растворяют в 210 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида, прибавляют 2,0 мл 10 % раствора магния хлорида, доводят рН раствора до 9,0±0,1 0,2 М раствором борной кислоты или 0,1 М раствором натрия гидроксида и доводят объём раствора водой до 1000 мл. Раствор щелочной фосфатазы. 0,1 г щелочной фосфатазы растворяют в 10 мл буферного раствора борной кислоты и магния хлорида, рН 9,0. Испытуемый раствор. Около 0,1 г (точная навеска) субстанции растворяют в воде и доводят объём раствора водой до 100,0 мл. К 2,0 мл полученного раствора прибавляют 1,0 мл раствора щелочной фосфатазы и оставляют на 2 ч с периодическим перемешиванием. К полученному раствору прибавляют 20,0 мл октанола и тщательно взбалтывают. Раствор центрифугируют, отбирают 10,0 мл слоя октанола и доводят его объём октанолом до 50,0 мл. Раствор сравнения. Около 25 мг (точная навеска) стандартного образца преднизолона, предварительно высушенного в течение 3 ч при 105 °С, растворяют в октаноле и доводят объём раствора тем же растворителем до 100,0 мл. К 6,0 мл полученного раствора прибавляют смесь 1,0 мл раствора 4675