Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

полым натриевым катодом и ацетиленовое пламя. Поглощение испытуемого раствора должно быть не более поглощения раствора сравнения. Вода . Не менее 3,5 % и не более 5,5 % (ОФС «Определение воды»). Для определения используют около 0,25 г (точная навеска) субстанции. Тяжелые металлы . Не более 0,002 %. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Тяжелые металлы» в зольном остатке, полученном после сжигания 0,5 г субстанции (ОФС «Сульфатная зола»). Остаточные органические растворители . В соответствии с требованиями ОФС «Остаточные органические растворители». Микробиологическая чистота . В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение . Испытание проводят методом ВЭЖХ в условиях, описанных в разделе «Родственные примеси». Испытуемый раствор. Около 40 мг (точная навеска) субстанции растворяют в диметилформамиде, доводят объем раствора диметилформамидом до 100,0 мл и перемешивают. Стандартный раствор. Около 40 мг (точная навеска) стандартного образца аторвастатина кальция тригидрата растворяют в диметилформамиде, доводят объем раствора диметилформамидом до 100,0 мл и перемешивают. Хроматографируют стандартный раствор не менее 5 раз. Хроматографическая система считается пригодной, если относительное стандартное отклонение площади пика аторвастатина не более 2,0 %. Содержание аторвастатина кальция С 66 Н 68 СаF 2 N 4 О 10 в субстанции в пересчете на безводное и свободное от остаточных органических растворителей вещество в процентах ( ) вычисляют по формуле: )W 100 ( a S 100 P aS )W 100 ( 100 a S 100 P 100 aS X 1 0 0 1 1 0 0 1 − ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ == − ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = , 3404