Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Хроматографические условия Колонка 0,39×30 см, силикагель октадецилсилильный (С18), 10 мкм; Температура колонки 25 о С; Скорость потока 1,0 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 280 нм; Объём пробы 20 мкл; Время хроматографирования 3-кратное от времени удерживания основного пика. Хроматографируют испытуемый раствор, раствор стандартного образца 4-аминобензойной кислоты и раствор для проверки пригодности хроматографической системы. Идентификация примесей. Для идентификации 4-аминобензойной кислоты используется хроматограмма раствора раствора стандартного образца 4-аминобензойной кислоты. Относительное время удерживания соединений. Прокаинамид – 1; 4- аминобензойная кислота – около 0,5. Пригодность хроматографической системы определяется в соответствии с ОФС «Хроматография» со следующими уточнением. На хроматограмме раствора для проверки пригодности хроматографической системы: - разрешение (R) между пиками 4-аминобензойной кислоты и прокаинамида должно быть не менее 5,0; - фактор асимметрии пика ( A S ) 4-аминобензойной кислоты должен быть не более 2,0. На хроматограмме раствора стандартного образца 4-аминобензойной кислоты относительное стандартное отклонение площади пика 4- аминобензойной кислоты должно быть не более 3,0 % (6 определений). Содержание 4-аминобензойной кислоты в субстанции в процентах ( ) вычисляют по формуле: = 1 ∙ 0 ∙ 100 ∙ 0 ∙ 1 ∙ 100 ∙ 50 ∙ 20 = 1 ∙ 0 ∙ 0 ∙ 1 ∙ 1000 4684