Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

где S 1 − площадь пика 4-аминобензойной кислоты на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 − площадь пика 4-аминобензойной кислоты на хроматограмме раствора стандартного образца 4-аминобензойной кислоты; а 1 − навеска субстанции прокаинамида гидрохлорида, мг; а 0 − навеска стандартного образца 4-аминобензойной кислоты, мг; P – содержание 4-аминобензойной кислоты в стандартном образце 4-аминобензойной кислоты. Допустимое содержание 4-аминобензойной кислоты – не более 0,1 %. Потеря в массе при высушивании. Не более 0,5 % (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Сульфатная зола. Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Тяжелые металлы. Не более 0,002 %. Определение проводят в соответствии с ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2, в зольном остатке, полученном после сжигания 1,0 г субстанции, с использованием эталонного раствора 1. Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители». **Бактериальные эндотоксины . Не более 0,35 ЕЭ на 1 мг прокаинамида гидрохлорида (ОФС «Бактериальные эндотоксины»). Микробиологическая чистота . В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение. Определение проводят методом титриметрии. Около 0,3 г (точная навеска) субстанции растворяют в 10 мл воды, прибавляют 20 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3 % и далее поступают, как указано в ОФС «Нитритометрия». В случае применения внутренних индикаторов используют тропеолин OO в смеси с метиленовым синим. 4685