Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

3. Качественная реакция. 0,1 г субстанции растворяют в 5 мл воды и прибавляют 0,5 мл 10 % раствора натрия гидроксида, тотчас же должен выпасть осадок белого цвета; через 5 мин фильтруют; фильтрат должен давать характерную реакцию на хлориды (ОФС «Общие реакции на подлинность»). Температура плавления. От 221 до 225 °C (с разложением, ОФС «Температура плавления», метод 1). Прозрачность раствора. Раствор 0,25 г препарата в 10 мл воды, свободной от углерода диоксида, должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей»). Цветность раствора. Раствор, полученный в испытании «Прозрачность раствора», должен быть бесцветным (ОФС «Степень окраски жидкостей», метод 2). рН. От 4,0 до 5,0 (10 % раствор, ОФС «Ионометрия», метод 3). Родственные примеси. Определение проводят методом ВЭЖХ (ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»). Испытуемый раствор и растворы сравнения защищают от света и используют свежеприготовленными . Раствор калия дигидрофосфата. 3,4 г калия дигидрофосфата растворяют в 500 мл воды, доводят рН калия гидроксида раствором 10 % до 7,0±0,05 и доводят объём раствора водой до 1 л. Подвижная фаза (ПФ). Метанол—ацетонитрил—раствор калия дигидрофосфата 20:30:50. Смесь растворителей. Триэтиламин—метанол 1:1000. Испытуемый раствор. Около 25 мг (точная навеска) субстанции помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, растворяют в смеси растворителей и доводят объём раствора этим же растворителем до метки. Раствор сравнения А. 2,5 мг стандартного образца прометазина для идентификации пиков, содержащего примеси А, В и С, растворяют в 5,0 мл смеси растворителей. 4688