Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

пиков примесей А, В и С. Хроматограмма раствора сравнения В используется для идентификации пика примеси D. Относительное время удерживания соединений. Прометазин – 1 (около 18 мин); примесь D – около 0,2; примесь С – около 0,5; примесь В – около 1,4; примесь А – около 1,8. Пригодность хроматографической системы определяют в соответствии с ОФС «Хроматография» со следующими уточнениями. На хроматограмме раствора сравнения А: – разрешение (R) между пиками примесей А и В должно быть не менее 2; – расположение пиков должно быть аналогично таковому на хроматограмме, прилагаемой к стандартному образцу прометазина для идентификации примесей. Поправочные коэффициенты . Для расчёта содержания площадь пика примеси А умножается на 0,5. Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора: – площадь пика примеси В должна быть не более 8-кратной площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,8 %); – площадь пика примеси С должна быть не более 2-кратной площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,2 %); – площадь пика примеси А должна быть не более площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,1 %); – площадь пика примеси D должна быть не более площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения В (не более 0,1 %); – площадь пика любой другой примеси должна быть не более площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,1 %); – суммарная площадь пиков всех примесей должна быть не более 12-кратной площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 1,2 %). 4690