Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

зона адсорбции. Потеря в массе при высушивании . Не более 0,75 % (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Около 1,0 г субстанции (точная навеска) сушат при температуре 60 °С в вакууме до постоянной массы. Сульфатная зола. Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола». Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Тяжелые металлы. Не более 0,001 %. Определение проводят в соответствии с ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2, в зольном остатке, полученном после сжигания 1,0 г субстанции, с использованием эталонного раствора 1. Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители». **Бактериальные эндотоксины. Не более 7,0 ЕЭ на 1 мг субстанции (ОФС «Бактериальные эндотоксины»). Микробиологическая чистота . В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение. Определение проводят методом титриметрии. Около 0,28 г (точная навеска) субстанции растворяют в 35 мл воды и титруют 0,1 М раствором натрия гидроксида. Конечную точку титрования определяют потенциометрически. 1 мл 0,1 М натрия гидроксида соответствует 35,09 мг ранитидина гидрохлорида C 13 H 22 N 4 O 3 S·HCl. Хранение . В защищённом от света месте. *Приводится для информации. **Контроль по показателям качества «Прозрачность раствора», «Цветность раствора» и «Бактериальные эндотоксины» проводят в субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения. 4706