Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

LА PaFА LА P aF А X ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = 0 0 1 0 0 1 3482 ,0 50 50 9671 ,0 1 900 где A 1 – оптическая плотность испытуемого раствора; A 0 – оптическая плотность раствора стандартного образца аторвастатина кальция тригидрата; a 0 – навеска стандартного образца аторвастатина кальция тригидрата, мг; P – содержание аторвастатина кальция в стандартном образце аторвастатина кальция тригидрата, %; L – заявленное количество аторвастатина в одной таблетке, мг; F – фактор разведения испытуемого раствора; 0,9671 – коэффициент пересчёта аторвастатина кальция в аторвастатин. Через 30 мин в раствор должно перейти не менее 75 % (Q) аторвастатина C 33 H 35 FN 2 O 5 . Родственные примеси . Определение проводят методом ВЭЖХ (ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»). Буферный раствор pH 4,0 . 9,6 г лимонной кислоты помещают в мерную колбу вместимостью 1 л, растворяют в 800 мл воды и доводят pH до 4,00±0,05 аммиака раствором концентрированным 25 %. Доводят объём раствора водой до метки. Буферный раствор pH 7,4 . 9,6 г лимонной кислоты помещают в мерную колбу вместимостью 1 л, растворяют в 800 мл воды и доводят pH до 7,40±0,05аммиака раствором концентрированным 25 %. Доводят объём раствора водой до метки. Подвижная фаза (ПФ) . Буферный раствор pH 4,0—ацетонитрил— тетрагидрофуран 53:27:20. Растворитель . Буферный раствор pH 7,4—ацетонитрил 1:1. Испытуемый раствор . Точную навеску порошка растертых таблеток, эквивалентную около 40 мг аторвастатина, помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 70 мл растворителя, встряхивают в 3408