Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Потеря в массе при высушивании . Не более 0,5 % (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Сульфатная зола . Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Тяжёлые металлы . Не более 0,001 %. Определение проводят в соответствии с ОФС «Тяжелые металлы» в зольном остатке, полученном после сжигания 1,0 г субстанции, с использованием эталонного раствора 1. Остаточные органические растворители . В соответствии с требованиями ОФС «Остаточные органические растворители». **Бактериальные эндотоксины . Не более 0,15 ЕЭ на 1 мг рибавирина (ОФС «Бактериальные эндотоксины»). Микробиологическая чистота . В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение . Определение проводят методом ВЭЖХ в условиях испытания «Родственные примеси». Испытуемый раствор 1 . 10,0 мл испытуемого раствора (см. раздел «Родственные примеси») помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл и доводят объём раствора раствором А до метки. Раствор фильтруют через мембранный фильтр с размером пор 0,45 мкм. Раствор стандартного образца рибавирина . Около 20 мг (точная навеска) стандартного образца рибавирина помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в растворе А и доводят объём раствора тем же растворителем до метки. 10,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл и доводят объём раствора раствором А до метки. Раствор фильтруют через мембранный фильтр с размером пор 0,45 мкм. Раствор используют свежеприготовленным. Режим элюирования – изократический, подвижная фаза – смесь растворов А и В 90:10. 4721