Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

17–19 0→90 100→10 Линейный градиент 19–35 90 10 Изократический, уравновешивание колонки Колонку уравновешивают смесью ПФА и ПФБ 90:10 до достижения стабильной базовой линии. Хроматографируют последовательно раствор для проверки пригодности хроматографической системы, испытуемый раствор, раствор сравнения, раствор ПФА. Пики раствора ПФА на хроматограмме испытуемого раствора не учитывают. Пригодность хроматографической системы . На хроматограмме раствора для проверки пригодности хроматографической системы: - разрешение ( R ) между пиками рибавирина и гуанозина должно быть не менее 10; - относительное стандартное отклонение площадей пиков рибавирина и гуанозина должно быть не более 2,0 %. На хроматограмме испытуемого раствора: - площадь пика каждой единичной примеси должна быть не более 0,5 площади пика на хроматограмме раствора сравнения (0,25 %); - суммарная площадь пиков всех примесей не должна превышать двукратной площади пика рибавирина на хроматограмме раствора сравнения (1,0 %). Однородность дозирования . Определение проводят в соответствии с ОФС «Однородность дозирования» методом ВЭЖХ в условиях испытания «Количественное определение». Испытуемый раствор . Содержимое одной капсулы количественно переносят в мерную колбу вместимостью 250 мл, прибавляют 200 мл ПФА и перемешивают в течение 15 мин. Смесь обрабатывают на ультразвуковой бане в течение 1 мин, после охлаждения доводят объем раствора ПФА до метки и фильтруют. Далее полученный раствор разводят ПФА до получения концентрации рибавирина 0,04 мг/мл. 4726