Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Содержание рибавирина C 8 H 12 N 4 O 5 в одной капсуле в процентах от заявленного количества ( Х ) вычисляют по формуле: 2 50 100 250 10 0 0 1 0 0 1 ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = LS PFaS L S PF aS X где S 1 – площадь пика рибавирина на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 – площадь пика рибавирина на хроматограмме стандартного раствора; a 0 – навеска стандартного образца рибавирина, мг; P – содержание рибавирина в стандартном образце рибавирина, %; L – заявленное содержание рибавирина в одной капсуле, мг; F – фактор разведения испытуемого раствора. Микробиологическая чистота . В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение . Определение проводят методом ВЭЖХ в условиях определения родственных примесей. Испытуемый раствор . Точную навеску тщательно растертого содержимого капсул, содержащую около 50 мг рибавирина, помещают в мерную колбу вместимостью 250 мл, прибавляют 100 мл раствора ПФА и встряхивают в течение 10 мин. Доводят объем полученного раствора тем же растворителем до метки, перемешивают и фильтруют. 10,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл и доводят объем раствора раствором ПФА до метки. Стандартный раствор . Около 20 мг (точная навеска) стандартного образца рибавирина помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в растворе ПФА и доводят объем раствора тем же растворителем до метки. 10,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл и доводят объем раствора раствором ПФА до метки. Раствор используют свежеприготовленным. Режим элюирования – изократический, подвижная фаза – смесь растворов ПФА и ПФБ 90:10. 4727