Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Рибавирин, крем для ФС.3.1.0089.18 местного и наружного применения Рибавирин, крем для местного и наружного применения Ribavirini сremor ad usum localem et externum Вводится впервые Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат рибавирин, крем для местного и наружного применения. Рибавирин, крем для местного и наружного применения содержит рибавирин в подходящей основе. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС «Мази» и ниже приведенным требованиям. Содержит не менее 90,0 % и не более 110,0 % от заявленного количества рибавирина C 8 H 12 N 4 O 5 . Описание . Содержание раздела приводится в соответствии с требованиями ОФС «Мази». Подлинность. ВЭЖХ. Время удерживания основного пика на хроматограмме испытуемого раствора должно соответствовать времени удерживания основного пика на хроматограмме раствора стандартного образца (раздел «Количественное определение»). рН. От 5,0 до 7,5 (2 % водная эмульсия, в соответствии с ОФС «Ионометрия», метод 3). Родственные примеси . Определение проводят методом ВЭЖХ одновременно с количественным определением рибавирина. На хроматограмме испытуемого раствора рассчитывают площадь пика любой примеси ( S i ), сумму площадей пиков всех примесей ( ∑ ), сумму 4729