Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

течение 15 мин, доводят объём раствора растворителем до метки и фильтруют. В мерную колбу вместимостью 25 мл помещают 10,0 мл полученного раствора и доводят объём раствора растворителем до метки. Раствор для проверки пригодности хроматографической системы . В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 22 мг стандартного образца аторвастатина кальция тригидрата, растворяют в 10 мл метанола, прибавляют 4 мл уксусной кислоты ледяной и выдерживают на водяной бане при 50 °С в течение 30 мин. Охлаждают и доводят объём раствора метанолом до метки. 10 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл и доводят объём раствора растворителем до метки. Хроматографические условия Колонка 15,0×0,46 см, силикагель октадецилсилильный для хроматографии (С18), 5 мкм; Температура колонки 25 °С; Скорость потока 1,5 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 244 нм; Объём пробы 10 мкл; Время хроматографирования 3-кратное от времени удерживания пика аторвастатина. Хроматографируют испытуемый раствор и раствор для проверки пригодности хроматографической системы. Относительное время удерживания соединений . Аторвастатин – 1 (около 6 мин), продукт разложения – около 1,3. Пригодность хроматографической системы . На хроматограмме раствора для проверки пригодности хроматографической системы разрешение ( R ) между пиками аторвастатина и продукта разложения должно быть не менее 2. Содержание каждой примеси в процентах ( Х i ) вычисляют методом нормирования по формуле: ∑ ⋅ = j i i S S X 100 3409