Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Режим хроматографирования Время, мин ПФА, % ПФБ, % Режим 0–5 90 10 Изократический 5–15 90→0 10→100 Линейный градиент 15–17 0 100 Изократический 17–19 0→90 100→10 Линейный градиент 19–35 90 10 Изократический, уравновешивание колонки Колонку уравновешивают смесью ПФА и ПФБ 90:10 до достижения стабильной базовой линии. Хроматографируют раствор для проверки пригодности хроматографической системы, испытуемый раствор, раствор сравнения, раствор ПФА. Пики раствора ПФА на хроматограмме испытуемого раствора не учитывают. Пригодность хроматографической системы . На хроматограмме раствора для проверки пригодности хроматографической системы: - разрешение ( R ) между пиками рибавирина и гуанозина должно быть не менее 10; - относительное стандартное отклонение площадей пиков рибавирина и гуанозина должно быть не более 2,0 %. На хроматограмме испытуемого раствора: - площадь пика каждой единичной примеси должна быть не более 0,5 площади пика на хроматограмме раствора сравнения (0,25 %); - суммарная площадь пиков всех примесей не должна превышать двукратной площади пика рибавирина на хроматограмме раствора сравнения (1,0 %). Однородность дозирования . Определение проводят в соответствии с ОФС «Однородность дозирования» методом ВЭЖХ в условиях испытания «Количественное определение». Испытуемый раствор . Одну таблетку помещают в мерную колбу вместимостью 250 мл, прибавляют 200 мл ПФА и перемешивают в течение 4736