Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

где S i – площадь пика единичной неидентифицированной примеси на хроматограмме испытуемого раствора; ∑S j – сумма площадей всех пиков на хроматограмме испытуемого раствора. Допустимое содержание примесей : – любая примесь не более 0,5 %; – суммарное содержание примесей не более 2,0 %. Не учитывают пики с относительным временем удерживания менее 0,3 и пики с площадью менее 0,1 %. Однородность дозирования . Определение проводят в соответствии с ОФС «Однородность дозирования» методом ВЭЖХ в условиях испытания «Количественное определение». Испытуемый раствор . Одну таблетку помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, прибавляют 2 мл воды, встряхивают до полного распада таблетки, прибавляют 20 мл растворителя, встряхивают на орбитальном шейкере в течение 15 мин, доводят объём раствора растворителем до метки и фильтруют. При необходимости полученный раствор разводят растворителем до концентрации аторвастатина около 0,16 мг/мл. Содержание аторвастатина C 33 H 35 FN 2 O 5 в одной таблетке в процентах ( Х ) от заявленного количества вычисляют по формуле: LS FPaS L S F P aS X ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = 0 0 1 0 0 1 1934 ,0 25 50 9671 ,0 25 10 где S 1 – площадь пика аторвастатина на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 – площадь пика аторвастатина на хроматограмме стандартного раствора; a 0 – навеска стандартного образца аторвастатина кальция тригидрата, мг; P – содержание аторвастатина кальция в стандартном образце аторвастатина кальция тригидрата, %; L – заявленное количество аторвастатина в одной таблетке, мг; 3410