Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

F – фактор разведения испытуемого раствора; 0,9671 – коэффициент пересчёта аторвастатина кальция в аторвастатин. Микробиологическая чистота . В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение . Определение проводят методом ВЭЖХ в условиях испытания «Родственные примеси» со следующими изменениями. Раствор стандартного образца аторвастатина кальция тригидрата . Около 22 мг (точная навеска) стандартного образца аторвастатина кальция тригидрата помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, растворяют в растворителе и доводят объём раствора растворителем до метки. 10,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл и доводят объём раствора растворителем до метки. Хроматографируют испытуемый раствор и раствор стандартного образца аторвастатина кальция тригидрата. Пригодность хроматографической системы . На хроматограмме раствора стандартного образца аторвастатина кальция тригидрата: – эффективность хроматографической колонки ( N ), рассчитанная по пику аторвастатина, должна быть не менее 2000 т.т.; – фактор асимметрии пика аторвастатина должен быть не более 2; – относительное стандартное отклонение площади пика аторвастатина должно быть не более 2,0 %. Содержание аторвастатина C 33 H 35 FN 2 O 5 в процентах от заявленного количества ( Х ) вычисляют по формуле: LaS ,GPaS L a S G P aS X ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = 1 0 0 1 1 0 0 1 934 1 10 25 50 9671 ,0 25 100 10 где S 1 – площадь пика аторвастатина на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 – площадь пика аторвастатина на хроматограмме стандартного раствора; а 1 – навеска порошка растертых таблеток, мг; 3411