Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора: – площадь пика рифампицина хинона должна быть не более четырехкратной площади пика рифампицина хинона на хроматограмме раствора сравнения (не более 4,0 %); – площадь любого пика, кроме пиков рифампицина и рифампицина хинона, должна быть не более площади пика рифампицина на хроматограмме раствора сравнения (не более 1,0 %); – площадь только одного пика, кроме пиков рифампицина и рифампицина хинона, может быть более площади пика рифампицина на хроматограмме раствора сравнения, но не более чем в 1,5 раза (не более 1,5 %); – суммарная площадь пиков всех примесей, кроме пика рифампицина хинона, не должна более чем в 4 раза превышать площадь пика рифампицина на хроматограмме раствора сравнения(не более 4,0 %). Однородность дозирования . Определение проводят в соответствии с ОФС «Однородность дозирования» методом спектрофотометрии в условиях испытания «Количественное определение». Испытуемый раствор . Содержимое одной капсулы количественно переносят в соответствующую мерную колбу таким образом, чтобы при разбавлении до необходимого объёма, как указано в условиях испытания «Количественное определение», каждый мл раствора содержал около 20 мкг рифампицина. Содержание рифампицина C 43 Н 58 N 4 O 12 в одной капсуле в процентах от заявленного количества ( Х ) вычисляют по формуле: 2500 50 50 1 0 0 1 0 0 1 ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅⋅ ⋅ = LA PFaA L A PF aA X где A 1 – оптическая плотность испытуемого раствора; A 0 – оптическая плотность раствора стандартного образца рифампицина; 4754