Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Раствор сравнения Б. Около 20 мг (точная навеска) стандартного образца примеси В ( транс -4-[6,8-дибром-1,4-дигидрохиназолин-3(2 Н )- ил]циклогексан-1-ол, CAS 18683-95-9) растворяют в воде и доводят объём раствора водой до 25 мл. 1 мл полученного раствора доводят ПФ до 20,0 мл. Раствор сравнения В. Раствор А : 1,0 мл раствора сравнения Б доводят ПФ до 20,0 мл. Раствор Б : Около 40 мг (точная навеска) стандартного образца амброксола гидрохлорида растворяют в ПФ и доводят ПФ до 20,0 мл. Смешивают равные объёмы растворов А и Б. Полученный раствор содержит 1,0 мг/мл амброксола гидрохлорида и 0,001 мг/мл примеси В. Раствор сравнения Г. 10,0 мл раствора сравнения А доводят ПФ до 20,0 мл. Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения А, В и Г. Хроматографические условия Колонка 25,0 × 0,40 см, силикагель октадецилсилильный (С18), 5 мкм; Температура колонки 25 о С; Скорость потока 1,0 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 248 нм; Объём пробы 20 мкл; Время хроматографирования 3-кратное от времени удерживания основного пика. Пригодность хроматографической системы : - на хроматограмме раствора сравнения В разрешение (R) между пиками амброксола и примесью В - не менее 4,0; - отношение сигнал/шум (S/N) для пика амброксола на хроматограмме раствора сравнения Г - не менее 10; - относительное стандартное отклонение площади пика амброксола на хроматограмме раствора сравнения А - не более 3,0 % (5 определений); - эффективность хроматографической колонки для пика амброксола на хроматограмме раствора сравнения А - не менее 3000; 3277